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医疗器械经营许可证(三类)
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医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批,工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。
需要提供材料:
1、(1)、一名主管检验师或检验学相关专业大学本科以上学历,从事检验工作3年以上,提供一份体检报告;
(2)、委托其他医疗器械第三方物流储运的提交:拟委托的医疗器械第三方物流储运企业许可证书复印件(加盖公章)或双方签定的“委托协议”,附委托医疗器械产品目录(标注产品名称、规格型号、注册证号)
2、质量人员三名,医药学相关专业(护理专业可以),男70岁以下,女65岁以下,质量负责人大专以上学历并有3年以上医疗器械经营质量管理经验,质量员与验收员中专以上学历,不能兼职,提供个人简历、身份证原件的复印件(1:1大小)、学历证书原件的复印件(1:1大小)、联系电话。若为二类备案提供身份证、学历证原件。
3、提供申请产品的营业执照原件复印件(竖版带二维码)、医疗器械经营/生产许可证原件复印件、产品注册证,并盖好公章(红章),三证需在有效期内。另外提供产品经营的授权书。
4、法定代表人、企业负责人提供个人简历、学历证书复印件、身份证复印件(1:1大小)、联系电话、专业。若为二类备案提供身份证、学历证原件。
5、新公司的营业执照正副本复印件、组织机构代码证副本复印件(均需盖好公章)
6、提供计算机管理系统基本情况介绍和功能说明(应符合质量管理功能的基本要求),即发票复印件和管理系统目录(包括封面)
 
 


 

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